FDA erteilt Nexstim Navigated Brain Stimulation Zulassung für nichtinvasives kortikales Mapping vor neurochirurgischen Eingriffen

17 December 2009

Wie der Medizintechnikhersteller Nexstim Oy heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das Navigated Brain Stimulation System für die Beurteilung des primären motorischen Kortex im Rahmen der Planung von neurochirurgischen Eingriffen zugelassen.

Das von Nexstim entwickelte Navigated Brain Stimulation System (NBS), der ersten nichtinvasiven Technik für das funktionale Mapping des motorischen Kortex, basiert auf der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die mithilfe von Standard-MR-Bilddaten durchgeführt wird. Zusammen mit dem FDA-Antrag legte Nexstim Daten vor, die die Genauigkeit des voroperativen NBS-Mappings mit den Ergebnissen des "Goldstandards" der direkten kortikalen Stimulation während des neurochirurgischen Eingriffs vergleichen.

Neurochirurgen haben lange Zeit auf eine zuverlässige, nichtinvasive Methode zur voroperativen Planung als Alternative zur direkten kortikalen Stimulation gewartet, einer invasiven Technik, die nach der Kraniotomie zu Beginn des Eingriffs angewandt wird. Das kortikale Mapping mit NBS stellt einen großen Fortschritt dar, der die individuelle Anpassung der neurochirurgischen Behandlung und Planung auf den jeweiligen Patienten erleichtern wird und dadurch wertvolle Zeit im Operationssaal einsparen und das bestmögliche Behandlungsergebnis für den Patienten gewährleisten kann.

Lothar Koob, Chairman of the Board bei Nexstim, kommentiert: "Diese erste FDA-Freigabe für Nexstim ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung des Unternehmens, und nach einem vielversprechenden Feedback von Klinikern sehen wir zahlreiche weitere potenzielle Anwendungen für unsere NBS-Technologien".