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2008
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Die nächsten Schritte zu weltweit einheitlichen Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte

Lübeck, 25. Juli 2006. Vom 28. bis 30. Juni trafen sich über 400 Teilnehmer aus 33 Ländern zur 10. Internationalen GHTF (Global Harmonization Task Force1 ) Konferenz in der Lübecker Musik- und Kongresshalle.

Unter dem Motto „Design for Patient Safety in a Global Regulatory Model“ diskutierten die Staats-, Behörden-, Industrie- und Anwendervertreter in Panels, Workshops und Plenarvorträgen über die nächsten Schritte zu weltweit einheitlichen Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Organisiert wurde die Veranstaltung von der Europäischen Kommission in Brüssel, die derzeit den Vorsitz der GHTF inne hat. Gastgeber der Veranstaltung war EUROM, die Europäische Industrie-Vereinigung für Feinmechanik und Optik unter Einschluss der Sparte Medizintechnik; Kooperationspartner war Dräger Medical.

Georgette Lalis, derzeitige Vorsitzende der GHTF, Direktorin der Europäischen Kommission, Direktorat F-Konsumgüter, Brüssel, Belgien, stellte in ihrer Eröffnungsrede kurz das „Global Regulatory Model“ vor, das sich aus den GHTF-Leitlinien zusammensetzt.
Diese Leitlinien beinhalten Anforderungen, die vor dem Inverkehrbringen (Premarket) und nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts zu erfüllen sind. Weitere Schwerpunkte liegen auf Festlegungen zu Qualitätssystemen für Medizinproduktehersteller und deren regulatorische Auditierung sowie auf Nachweiskriterien zur klinischen Evidenz eines Medizinprodukts.
Günther Verheugen, Vizepräsident der Europäischen Kommission, betonte in seiner Videobotschaft die besondere wirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnik und die Notwendigkeit einer weltweiten Harmonisierung von Zulassungsbestimmungen. Die Idee, Produkte weltweit einführen zu können, sobald sie einmal überprüft wurden, verbinde die GHTF nicht nur mit den Leitideen der Europäischen Union, sondern auch mit denen der Hanse, für die der Veranstaltungsort Lübeck bekanntlich eine besondere Bedeutung habe.

Der Schleswig-Holsteinische Minister für Wissenschaft, Wirtschaft und Verkehr, Dietrich Austermann, ging auf diesen regionalen und historischen Bezug ebenfalls ein. Er hob die wirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnik für die gesamte Region hervor und bedankte sich bei allen Beteiligten dafür, dass es ermöglicht wurde, diesen internationalen Kongress in Lübeck abzuhalten.

In seiner Eröffnungsrede wies Jeffrey B. Cooper, PhD, Director, Biomedical Engineering, Department of Biomedical Engineering, Massachusetts General Hospital, Boston, USA, darauf hin, dass es bei der Anwendung von Medizinprodukten stets um die Sicherheit der Patienten gehen solle. Welche unterschiedlichen Ansichten es im Einzelnen auch gäbe, das gemeinsame Bestreben liege darin, mit Hilfe weltweit einheitlicher Regularien für die Zulassung von Medizinprodukten und entsprechenden Standards die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. In Zeiten eines immer größer werdenden Anteils von Informationstechnologie (IT) in Kliniken erhöhe sich auch das Fehlerpotenzial und dadurch die Notwendigkeit – zum Wohle des Patienten – die Sicherheit der eingesetzten Technik noch stärker zu fokussieren. Und so forderte Cooper, künftig stärkere Methoden zu implementieren, mit denen bereits im Vorfeld des klinischen Einsatzes mögliche Fehler erkannt und eliminiert würden. Simulationen und Tests unter extremen Bedingungen können seiner Ansicht nach dabei helfen.

Stefan Dräger, Vorstandsvorsitzender Drägerwerk AG, bezeichnete die Standardisierung als ethisches Gebot, weil sie allen Ländern helfe, die immer knapperen Mittel im Gesundheitswesen effizienter einzusetzen. Länder, die sich dieser weltweiten Standardisierung verschließen, müssten mit höheren Kosten rechnen.

Mehr Informationen

GHTF website: www.ghtf.org/

Zusammenfassung der Sitzung (PDF): www.ghtf.org/sg4/inventorysg4/sg4-n76.pdf

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