20 Novembre 2006
Paris. La Business Unit de Sorin Group (MIL:SRN) Cardiac Rhythm
Management (CRM) annonce aujourd’hui le démarrage en Europe de l’étude
clinique OPTION (Optimal Antitachycardia Therapy in ICD Patients without
Pacing Indication). L’objectif principal de ce protocole est de démontrer,
d’une part, que les Défibrillateurs Automatiques Implantables (DAI) double
chambre sont plus efficaces que les DAI simple chambre en terme de réduction
du nombre de chocs inappropriés et, d’autre part, qu’ils sont aussi
efficaces en matière de réduction de toutes les causes de mortalité et
d’hospitalisation dues à la survenue d’événements cardiovasculaires.
L’objectif de l’étude OPTION, une étude multicentrique, réalisée
en simple aveugle et randomisée en deux bras est de démontrer
que les patients implantés d’un DAI double chambre, dotés de
fonctions avancées telles qu’une détection optimisée des
arythmies, un mode de stimulation réduisant la stimulation
ventriculaire inutile et une zone de gestion des tachycardies
lentes, reçoivent moins de chocs inappropriés, ont une mortalité
ainsi qu’un taux d’hospitalisation plus faibles que les patients
implantés d’un appareil simple chambre.
Les premiers patients participant à l’étude OPTION en Allemagne,
au Portugal et en Italie ont tous été implantés d’un DAI double
chambre OVATIO Sorin Group.
Les DAI OVATIO sont dotés d’un algorithme innovant de
discrimination des arythmies PARAD®+, du mode AAIsafeR™ qui
réduit la stimulation ventriculaire inutile et d’une zone de
gestion des tachycardies lentes (TV).
Tous les patients de l’étude sont randomisés, soit dans une
configuration de type DAI simple chambre délivrant un traitement
conforme aux pratiques cliniques standards avec une zone de
monitoring activée pour documenter les arythmies ventriculaires,
soit en configuration double chambre fonctionnant en mode
AAIsafeR tout en détectant et traitant en zone de TV lentes (BTO™).
L’investigateur principal de l’étude, Dr. Christof Kolb,
Deutsches Herzzentrum, Munich, Allemagne, a déclaré : ”Nous
sommes persuadés qu’OPTION nous permettra de savoir si le DAI
double chambre apporte un bénéfice clinique aux patients sans
indication de stimulation. Les caractéristiques innovantes
d’OVATIO DR et le design de l’étude nous permettront de mieux
cerner l’impact de la thérapie délivrée par un DAI sur
l’ensemble des tachycardies ventriculaires, incluant les TV
Lentes, tout en assurant une stimulation de secours délivrée
pour réduire toute stimulation ventriculaire inutile chez les
patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée. Nous
comptons aussi sur les résultats d’OPTION pour affiner la
sélection des candidats au DAI.”
Un autre objectif de l’étude consiste également à déterminer
comment identifier au mieux les patients qui pourraient
bénéficier d’un DAI en employant la méthode de stratification
Sorin Group “variabilité de l’onde T”, Holter non-invasif
analysant les variations micro-voltées liées à l’apparition des
tachycardies.
Le recrutement des patients s’effectuera sur 18 mois. Un
suivi de 27 mois est prévu après l’inclusion pour surveiller
l’apparition de fibrillation auriculaire (FA) et d’Insuffisance
Cardiaque.
L’étude OPTION concerne 450 patients en Europe, Canada et
Etats-Unis. Des résultats intermédiaires seront publiés tous les
12 mois.
Andre-Michel Ballester, Président de la Business Unit de Sorin
Group Cardiac Rhythm Management (CRM) a déclaré : “En tant que
pionnier dans le domaine de la défibrillation cardiaque double
chambre – ELA Medical a implanté le premier DAI double chambre
en 1995 - notre société, Sorin Group, s’attache tout
particulièrement à démontrer les bénéfices cliniques apportés
par ses dernières innovations technologiques en CRM au moyen
d’essais cliniques effectués en amont et d’études cliniques
réalisées sur les produits disponibles sur le marché. L’étude
OPTION illustre notre engagement à fournir des solutions
cliniques testées qui apportent des traitements optimaux et une
amélioration de la qualité de vie des patients sujets aux
arythmies cardiaques ”.
To topp
